IAVANTE CONSEJERÍA DE SALUD

La consejera de Salud ha inaugurado las instalaciones, ubicadas en el CMAT de Granada, donde ya se forma medio centenar de alumnos en el primer programa europeo en esta materia

La consejera de Salud, María Jesús Montero, ha inaugurado hoy la primera sala blanca (GMP) dedicada de forma exclusiva a la formación de profesionales en terapias avanzadas en España, ubicada en el Complejo Multifuncional Avanzado para la Simulación e Innovación Tecnológica (CMAT) de Granada.

Las salas GMP son instalaciones adaptadas para la fabricación de medicamentos, en este caso en terapias avanzadas, que vayan a ser utilizados en seres humanos, ya sea en fase de investigación clínica o como tratamiento. Estas dependencias cumplen unos requisitos muy específicos, siguiendo normas de correcta fabricación o GMP (Good Manufacturing Practices) y han de contar con la acreditación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

La sala GMP de Iavante, que ocupa 150 metros cuadrados de CMAT y ha supuesto una inversión de 1.275.000 euros, es una réplica de las 12 salas blancas previstas por el Gobierno andaluz que estarán distribuidas en ocho centros pertenecientes al sistema sanitario público en las provincias de Córdoba, Granada, Málaga y Sevilla.

El objetivo es recrear con exactitud las condiciones reales de fabricación de medicamentos de terapias avanzadas, para hacer más efectivo el programa formativo puesto en marcha en octubre de 2009 por la Consejería de Salud, a través de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, en colaboración con la Dirección General de Terapias Avanzadas y Trasplantes del Ministerio de Sanidad y Política Social. Este programa es el primero que se desarrolla en Europa sobre la materia y cuenta con cerca de medio centenar de alumnos procedentes de centros públicos relacionados con la investigación en salud, en su mayoría procedentes de Andalucía, aunque también de Murcia, Valencia, Galicia, País Vasco, Madrid o Castilla-La Mancha.

Novedad

La novedad de esta sala es que su uso está destinado en exclusiva a fines didácticos. Se prevé que cada año se formen medio centenar de profesionales de diversos perfiles (farmacia, biología, bioquímica, medicina) en la fabricación de medicamentos en los campos de terapia celular, terapia génica e ingeniería de tejidos, y en la investigación clínica en este ámbito de las terapias avanzadas.

En concreto, por estas nuevas instalaciones pasarán 28 de los 48 alumnos del programa para realizar los módulos prácticos en los que están matriculados en función de su itinerario formativo. Las rotaciones se realizarán por grupos de nueve personas aproximadamente para optimizar el entrenamiento. El próximo 5 de abril comienza el primer taller práctico sobre técnicas instrumentales en terapia celular al que le seguirán los de técnicas instrumentales en terapia génica, nanomedicina e ingeniería tisular y las del área de control de calidad, entre otras.

Estos módulos, junto con los 14 teóricos, conforman una oferta por itinerarios distintos: dirección técnica de laboratorio farmacéutico de terapias avanzadas (665 horas), responsable de producción farmacéutica de terapias avanzadas (515 horas), responsable de control de calidad farmacéutica de terapias avanzadas (510 horas), responsable de garantía de calidad de laboratorio farmacéutico de terapias avanzadas (315 horas), técnico de producción farmacéutica de terapias avanzadas (315 horas), técnico en control de calidad farmacéutica de terapias avanzadas (375 horas) e investigación clínica con medicamentos de terapias avanzadas (170 horas).

Formación en entornos de alto realismo

Con esta dotación, Iavante completa su oferta formativa a través de metodologías de simulación y en entornos de alto realismo. Junto con el programa de cirugía mínimamente invasiva (que utiliza, entre otros equipamientos, el robot quirúrgico Da Vinci), la oferta de formación en la atención de pacientes críticos y trasplantes (con simulación robótica) y sus programas de especialización (con simuladores de realidad virtual), Iavante se posiciona a la vanguardia del entrenamiento de profesionales a través de la simulación médica.

Casi 17.000 profesionales sanitarios se han beneficiado a lo largo de 2009 de los cursos formativos impartidos por la Fundación Iavante en sus instalaciones. De ellos, el 20% proceden de fuera de la comunidad andaluza, incluyendo profesionales extranjeros de dentro y fuera de la Unión europea, con un índice medio de satisfacción del 85%.

La investigación en terapias avanzadas en Andalucía

El esfuerzo del Gobierno andaluz en materia de investigación en salud está permitiendo abrir nuevos campos de conocimiento para el tratamiento de enfermedades que, a día de hoy, no tienen una respuesta terapéutica eficiente.

En este contexto, las Consejería de Salud y de Economía, Innovación y Ciencia han promovido la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, que tiene por objetivo impulsar el desarrollo y la aplicación en la práctica clínica de nuevas terapias basadas en medicamentos altamente innovadores derivados de la terapia génica (con genes), la terapia celular (con células) y la ingeniería tisular (con tejidos).

En Andalucía se ha elaborado una estrategia que permite la sinergia entre diversos agentes implicados en la investigación y, por ello, en la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas también están involucradas las universidades andaluzas, los investigadores, representantes de los sectores biotecnológico y farmacéutico y las asociaciones de pacientes.

En este sentido, y con el objetivo de fomentar, promover y apoyar la investigación en Salud en el ámbito de las terapias avanzadas, la Administración pública ha planificado los medios necesarios que permiten a los profesionales del sistema sanitario público de Andalucía desarrollar una carrera investigadora en este campo concreto. Así, y además de este programa de formación, cabe destacar las medidas que se han implantado en el ámbito legislativo; de hecho, Andalucía es la única comunidad con un marco legal autonómico que regula estos estudios amparados en leyes específicas y que se encuentra entre el reducido número de regiones en las que se han conseguido desarrollar líneas celulares embrionarias específicas.

Actualmente, en Andalucía, se están llevando a cabo ocho ensayos clínicos en terapia celular, que se encuentran en distintas fases de desarrollo y abordan las patologías de miocardiopatía dilatada, infarto de miocardio, ictus cerebral, esclerosis múltiple, isquemia crónica crítica en los miembros inferiores y próximamente  enfermedad de injerto contra huésped que se desarrollará en la sala blanca del hospital Virgen de las Nieves de Granada.

Adicionalmente, se está a la espera de la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para comenzar con otros cuatro ensayos clínicos en cardioatía isquémica crónica, isquemia crítica en miembros inferiores en no diabéticos y regeneración hepática.

Ensayo clínico en Granada

Concretamente, Granada trabajará en un ensayo clínico de terapia celular que tiene por objeto tratar a pacientes que presentan lo que se denomina enfermedad de injerto contra huésped en su forma crónica como consecuencia de haber recibido un trasplante de médula ósea. Este trabajo científico, que se enmarca en la Estrategia Andaluza de Terapias Avanzadas, se realizará conjuntamente con el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, Hospital de Jerez (Cádiz) y con el Hospital Clínico de Valencia.

La enfermedad de injerto contra huésped se produce cuando el órgano trasplantado no reconoce como propio el cuerpo en el que ha sido implantado, lo que provoca una reacción inmunológica del órgano contra el paciente. El objetivo del ensayo clínico que se desarrollará en el Hospital Virgen de las Nieves es tratar las graves complicaciones de este tipo de pacientes que en un alto porcentaje conducen a la muerte. Para ello, se utilizarán células madre de donante que, debido a sus propiedades inmunológicas, pueden ayudar a contrarrestar la reacción inmune que se produce.

Este ensayo clínico, que ha recibido recientemente la autorización por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, tiene previsto su inicio antes de verano.